6月25日，国家药监局发布了《医疗器械分类调整相关公告解读》，对2026年6月1日发布的《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号）和《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2026年第53号）两份重要文件进行了系统解读。
核心要点：
1、注册备案要求细化：文件包括医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求、由不作为医疗器械调整为按照医疗器械管理产品有关要求、调整后不作为医疗器械管理产品有关要求等四部分内容。
2、过渡期设置：由不作为医疗器械管理调整为第二类或第三类医疗器械的，或由低类别调整为高类别的，一般设置2至3年过渡期。其中不需开展临床试验的产品，注册过渡期一般设为2年；需开展临床试验的，一般设为3年；特殊情形下可设置3年以上、最长不超过5年的过渡期。
3、首次注册：自管理类别调整之日起，首次提出注册申请的应按照调整后的类别受理；调整之日前已受理但尚未作出审批决定的，可按原类别继续审评审批。
4、延续注册：管理类别调整之日前已受理的延续注册申请，可按原类别继续审评审批；准予延续的需在注册证备注栏注明调整后的管理类别。
5、高类别调低类别：注册人应按照调整后的类别申请延续注册或办理备案。
6、低类别调高类别：注册人应按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册，原注册证不得超过过渡期截止之日。
7、各方责任明晰：明确了注册人、备案人和相关生产企业在分类调整中的主体责任。
1、浙江医院组团启动5大类耗材集采
浙江医院组团采购文件正式发布，覆盖血流导向密网支架、血液透析器、止血材料、皮内针（揿针）、根管锉（镍钛） 5大类耗材，影响神经介入、血透、中医、口腔等多条重要赛道。
· 血流导向密网支架：单价最高、关注度最高，首年采购需求1256根，最高有效申报价68999元。柯惠和史赛克稳居前两名，微创神通、通桥医疗、艾柯医疗等国产品牌紧随其后，头部5家企业合计占比超70%。
· 血液透析器：采购体量最大（约366万个），国产品牌占主导——威高以136.59万个（约37%）居首。
· 根管锉：引入降幅淘汰和阶梯分量机制，竞争最为激烈。
2、广东三类耗材带量联动采购进行中
广东省启动麻醉管路、一次性使用有创血压传感器和医用高分子夹板三类耗材的带量联动采购。企业申报价不高于全国带量最低价、非带量最低价及本次最高有效申报价三者中的最小值即可拟中选。
规则明确：中选产品使用占比不低于70%，落选者基本被挡在广东公立医疗机构门外。
三、科技前沿：创新器械上市动态
1、国家药监局批准2款创新医疗器械
国家药监局批准以下2款创新医疗器械产品上市：
· 介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件（丰凯利医疗器械(上海)有限公司）：用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为严重冠状动脉疾病患者提供短时左心室辅助。
· X射线计算机体层摄影设备（上海西门子医疗器械有限公司）：采用两套光子计数探测器创新技术，支持超高清成像、全域能谱成像及低剂量成像。
至此，我国已批准上市的创新医疗器械累计达431个。
2、维度生物3D打印胸肋骨假体即将上市
西安高新区企业维度生物自主研发的全球首款3D打印聚醚醚酮患者匹配式胸肋骨假体即将上市。
